第一章 总 则
第一条非免疫规划疫苗是指由公民自费并且自愿接种的疫苗。接种非免疫规划疫苗的费用由受种者或者其监护人承担。
第二条非免疫规划疫苗的宣传推广，应以预防控制疾病、满足群众预防保健需求为目的，接种单位不得以营利为目的推广或者诱导使用与第一类疫苗同类品种的非免疫规划疫苗代替基础免疫和加强免疫，不得针对性地宣传某一生产企业生产的某种疫苗。杜绝任何形式以追求经济利益和商业利益为目的的推广接种行为。
第三条延长县卫生健康局（以下简称县卫健局）负责监督管理延长县疾病预防控制中心（以下简称县疾控中心）及接种单位非免疫规划疫苗工作的贯彻执行。
第四条县疾控中心负责有重点有步骤地推进非免疫规划疫苗的预防接种工作。负责全县非免疫规划疫苗的资质审查、订购交易、分发、供应的组织管理及日常工作。同时对接种单位非免疫规划疫苗预防接种工作实施技术指导。
第五条接种单位要加强内部管理，对非免疫规划、疫苗计划、储存和使用全过程进行规范管理。
第六条县疾控中心、接种单位、非免疫规划疫苗生产企业、进口疫苗企业、国内代理商及其指定的配送单位和其他各方相关当事人适用本方案。
第二章 疫苗采购
第七条非免疫规划疫苗采购遵循依法依规、严格准入、公开透明、保证需求、适当储备、规范管理的原则。
第八条非免疫规划疫苗的采购工作由县疾控中心具体负责，根据陕西省疾控中心公布的集中采购中标产品目录和中标价格，通过陕西省药品采购平台进行网上采购。接种单位必须从县疾控中心采购非免疫规划疫苗，不得通过其他渠道采购非免疫规划疫苗，接种单位之间不得出现任何非免疫规划疫苗的交易（包括借用、调换等）。
第九条县疾控中心应与疫苗生产企业或疫苗批发企业签订疫苗年度交易合同。合同须明确产品品名、规格、价格、配送时间（或频次）、回款时间、履约方式、退换货处理、违约责任等，原则上一年签订合同一次。
第十条县疾控中心每月收集、汇总辖区各接种单位的非免疫规划疫苗采购计划，为了综合考虑疫苗生产、供应等各方面因素，便于采购管理，县疾控中心有权对疫苗采购计划进行合理调配，经主管领导审核后，与企业签订订单合同，同时在陕西省药品采购平台上提交采购单。并及时向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件。
第十一条县疾控中心和接种单位在购进或接收非免疫规划疫苗时，应严格审核交易发票及储运温度监测记录等相关资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，并做好记录；应当建立真实、完整的疫苗出入库记录，记录应当注明名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、和购销单位、数量、价格、购销日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号、验收结论、验收人签名；应当保存证明文件至超过疫苗有效期5年备查。
接收疫苗时，发现所供疫苗资质材料不全、资质材料不符合或温度监测记录异常，不予接收入库。
第十二条非免疫规划疫苗采购计划上报
（一）预防接种单位应当根据非免疫规划疫苗预防接种工作需要，科学合理制定非免疫规划疫苗需求计划，采购计划应包括疫苗的品目、数量等内容（见附件1），不得随意上报非免疫规划疫苗使用计划，不得随意更改非免疫规划疫苗计划报表内容，如因工作需要须对报表内容进行修改，由县疾控中心上报上级业务主管部门后进行修改。预防接种单位应于每月5日前向县疾控中心免疫规划科报送纸质版非免疫规划疫苗采购计划并加盖单位公章。不接受口头和电话报告非免疫规划疫苗使用计划。
（二）考虑厂家最小配送量、产品每件/箱包装数量等因素，为规避散装配送存在的问题，县疾控中心有权做相应微调。
（三）原则上不接受退货，出现非免疫规划疫苗过期的情形，由接种单位与生产企业自行协商解决。
（四）传染病暴发、流行时，需要采取应急接种措施所需的疫苗数量由县疾控中心提出。
第十三条企业必须及时响应县疾控中心在陕西省药品采购平台提交的采购单，并按照供应合同规定，及时提供非免疫规划疫苗。
第三章 疫苗储存
第十四条县疾控中心和接种单位要具有符合《疫苗储存和运输管理规范》规定的冷藏设施、设备和疫苗冷藏保管制度。
第十五条县疾控中心和各接种单位应按照《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》《中华人民共和国药典》等有关疫苗储存、运输的温度要求，按以下要求对储存非免疫规划疫苗进行温度监测和记录。
（一）应采用自动温度记录仪对冷库进行温度记录。
（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱）进行温度监测，每天上午和下午各记录温度一次（间隔≥6小时）；温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。
对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。
第十六条县疾控中心和接种单位应定期对储存的非免疫规划疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止销售、供应和接种，并及时向县卫健局和市场监督管理局报告，不得自行处理；县卫健局接到报告应及时组织县疾控中心和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫健行政部门报告。
第十七条县疾控中心和各接种单位储存的非免疫规划疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。
第四章 疫苗运输和配送
第十八条生产企业或其指定的配送单位是疫苗配送第一责任人，必须按照规定承担配送非免疫规划疫苗的责任和义务，以及法律法规规定的其他责任与义务。
第十九条生产企业或其指定的配送单位负责将相关疫苗配送至县疾控中心冷库。并根据实际配送情况，及时做好交易订单确认、发货、退换货处理等工作。
第二十条生产企业或其指定的配送单位必须实施全程规范冷链配送，并提供完整的全程冷链温度监控及批签发检验合格证等资料。
第二十一条生产企业或其指定的配送单位配送疫苗的剩余有效期，产品标识效期在18个月以上（含）的疫苗提供的实际有效使用期>12个月，产品标识效期在18个月以下的疫苗提供的实际有效使用期>10个月；否则，县疾控中心可拒收该疫苗。
第二十二条生产企业及产品资质有关证照更新或到期前，应主动将最新有效证照报送县疾控中心。
第二十三条县疾控中心负责每月上旬给接种单位配送一次非免疫规划疫苗。并对运输过程中的非免疫规划疫苗进行温度监测并记录；记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发货）、数量、批号及有效期、起运和到达时间、起运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。
第二十四条县疾控中心和接种单位应按照疫苗品种、批号分类存放，并按先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应和使用非免疫规划疫苗。
第五章 疫苗接种
第二十五条非免疫规划疫苗的接种，应按照国家制定的免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案或疫苗使用说明书等要求进行。
第二十六条非免疫规划疫苗接种必须由县卫健局认证的预防接种单位实施接种，其接种人员应经过培训并获得资格证书，持证上岗。
第二十七条接种场所的房屋、设备和设施应符合《预防接种工作规范》的有关规定；应当在接种场所显著位置公示非免疫规划疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌证、不良反应以及注意事项、疫苗价格及接种服务费等。
第二十八条非免疫规划疫苗应坚持“知情、自愿”的原则接种，并认真执行接种前告知、签字后接种，接种单位必须在接种点醒目位置公示疫苗销售价格和疫苗接种服务价格，自觉接受社会群众的监督。
第二十九条接种人员在实施接种前，应当先行填写非免疫规划疫苗接种记录，向受种者或者其监护人履行告知、询问、确认程序后方能接种。
（一）告知受种者或者其监护人所接种疫苗的情况（包括疫苗的名称、生产企业名称、剂型、规格、批号、有效期等），所预防的疾病及其预防的效果，该疫苗的禁忌证以及可能发生的不良反应和其他需要注意的事项等。
（二）询问受种者的健康状况，以了解是否有接种禁忌证等情况；必要时，应对受种者实施体检。
第三十条接种人员应当告知并管理受种者或监护人在接种后留在接种现场观察30分钟方可离开；如出现预防接种异常反应，应及时处理、及时报告。
第三十一条任何单位或个人不得擅自进行群体性预防接种。根据传染病监测和预警信息，为了预防控制传染病的暴发、流行，需要在辖区内部分地区进行群体性预防接种的，应报县人民政府批准，同时报市卫健主管部门备案。
第六章 疫苗接种异常反应处理
第三十二条因预防接种非免疫规划疫苗发生异常反应、疑似异常反应的，应当及时向县疾控中心、卫健局和市场监督管理局报告。并按照国家有关规定进行报告，积极开展调查和处置工作。
第三十三条预防接种异常反应的鉴定按照国家制定的鉴定办法执行。
第三十四条因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应造成受种者死亡，严重残疾或者器官组织损伤的，给予一次性补偿，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。
第三十五条因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序，疫苗使用指导原则、和接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。
第七章 疫苗货款结算
第三十六条接种单位货款结算以单种疫苗为单位（不区分生产企业），在上报该疫苗第三次采购计划前，一次性结清该疫苗第一次采购货款，以此类推，否则县疾控中心不予受理该种疫苗的第三次采购计划。由此造成疫苗断货、投诉、医疗纠纷等其他情形，由接种单位承担全部责任。
第三十七条接种单位货款结算以单种疫苗为单位，出现累计两种疫苗逾期未予结算情形的，县疾控中心停止受理该接种单位采购计划涉及的全部非免疫规划疫苗。
第三十八条县疾控中心在接到接种单位货款后，不得截留，于一个月内拨付生产企业。
第三十九条根据非免疫规划疫苗预防接种服务费、存储运输费的有关文件规定，接种单位在接种非免疫规划疫苗时可按照每剂次不高于20元的标准收取接种服务费（含耗材），以及在疫苗中标价格的基础上收取每剂次不超过20元的疫苗存储运输费。
第四十条县疾控中心对非免疫规划疫苗存储运输费按税票针次，实行年度收缴的机制。接种单位务必协调配合，及时与县疾控中心核对针次，在收到县疾控中心存储运输费发票后一个月内结清。
第八章 附则
第四十一条县卫健局将定期或不定期联合有关部门对非免疫规划疫苗购销使用情况进行监督检查，如发现以下情形将追究相关工作人员、主管领导、主要领导责任，情节严重的，会同药监、公安立案查处。
（一）县疾控中心采购陕西省疾控中心公布的集中采购中标产品目录外非免疫规划疫苗，或未通过陕西省药品采购平台进行网上采购等情形；
（二）接种单位通过其他渠道采购非免疫规划疫苗；
（三）接种单位未执行中标价格；
（四）接种单位之间出现借用、调换非免疫规划疫苗等情形；
（五）接种单位未告知、未经群众自愿，以非免疫规划疫苗代替免疫规划疫苗接种并收取费用；
（六）接种单位擅自进行群体性预防接种；
（七）接种单位未按第三十六条之规定按时向县疾控中心结算货款，造成疫苗断货、投诉、医疗纠纷等其他情形；
（八）接种单位未按第三十九条之规定向县疾控中心结算疫苗存储和运输费用。
第四十二条疫苗生产企业、进口疫苗供应商出现以下情形的，县卫健局、县疾控中心有权终止其供货资质。
（一）双方签订合同后，无正当理由未能2周内将疫苗送达县疾控中心；
（二）企业发生严重影响疫苗质量的事件，或严重负面信息事件；
（三）向我县各接种单位直接销售、配送非免疫规划疫苗；
（四）企业及产品资质有关证照更新或到期，超过有效期未报送县疾控中心最新有效证照；
（五）其他违反国家法律、法规或商业廉洁等影响全市疫苗正常流通或质量的行为。
第四十三条本办法自发布之日起实施。
