长政卫发〔2024〕81号
延长县卫生健康局
关于印发医疗机构药品管理办法的通知
各医疗机构：
为加强药品质量管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规，结合我县实际，制定《延长县医疗机构药品管理办法》，现印发给你们，请严格遵照落实。
延长县卫生健康局
2024年7月16日
延长县医疗机构药品管理办法
第一章总 则
第一条为加强药品质量管理，完善县域药品质量监督管理体系，保障全县人民用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等文件特制定本办法。
第二条本办法适用于全县医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、验收、储存、养护、调配及使用药品均应遵守本办法。
第三条 医疗机构应当建立健全药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
第四条 医疗机构应当有专门的机构负责药品质量的日常管理工作；未设专门机构的，应当指定专人负责药品质量管理。
第二章 制度与人员
第五条 医疗机构应根据国家有关法律、法规，并结合医疗机构实际，制定质量管理制度。质量管理制度应包括以下内容：
（一）有关部门、组织和人员的岗位职责；
（二）药品采购、验收、储存、调配、使用、出库等的管理制度；
（三）特殊药品管理制度；
（四）首次供货企业和品种资质及质量审核制度；
（五）处方调配与评价管理制度；
（六）药品拆零管理制度；
（七）效期药品管理制度；
（八）中药饮片炮制、配方、代煎管理制度；
（九）不合格药品及退货药品管理制度；
（十）药品不良反应报告制度；
（十一）药品质量信息管理制度；
（十二）药品质量追溯管理制度。
第六条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、储存、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。
第七条 医疗机构应指定专人负责药品的购进、验收、储存、养护，并明确相应的岗位责任。依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药品购进、验收、储存、养护等工作。
二级医疗机构的药品购进、验收、储存、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，或者具有药学、中药学中级以上专业技术职称。
二级以下医疗机构的药品购进、验收、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学、中药学初级以上专业技术职称。
第八条 药品储存管理人员应履行以下工作职责：
（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，及时采取处理措施；
（二）定期对药（库）房温度、湿度进行监测，发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施；
（三）加强药品效期管理，对近效期的药品应当设置明显标志；
（四）定期检查、维护相关的设施、设备；
（五）按要求做好药品的养护、养护记录，并存档备查。
第九条 医疗机构应对药品不良反应进行监测，建立报告管理制度，配备专人收集、整理，并及时向不良反应平台报告。
第三章 药品购进和验收
第十条 医疗机构采购药品应当确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。
应当查验供货单位的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况，相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。核实、留存供货单位配送人员加盖供货单位公章原印章的身份证复印件及法定代表人印章或签名的授权书；配送人员授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权配送的品种、地域、期限。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位公章原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
第十条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额，不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。票据保存期不得少于3年。
第十一条 实行两票制的公立医疗机构在药品验收入库时，必须验明票、账、货三者一致方可入库，不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务档案管理。每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次。
第十二条 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。
第十三条 药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结果等内容。
验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十四条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。
第十五条 医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药饮片应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、执行标准、生产日期，并附每批产品质量检验报告书，实施批准文号管理的中药材和中药饮片应在包装上标明批准文号。
第十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，应建立专门登记台账，账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第四章 药品储存和养护
第十七条 医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品，药品的储存、摆放应与诊疗范围和用药规模相适应，药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。
第十八条 医疗机构应当根据药品包装标示的温度要求储存药品。
二级医疗机构，应设立专门的库房，药品储存必须符合以下规定：
（一）药品应按其温、湿度要求，储存于相应的库（柜）中，其中常温库（10～30°C）、阴凉库（≤20°C）、冷库（柜）（2～10°C），相对湿度应保持在35～75%之间；
（二）药品库房实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品为红色；
（三）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；中药饮片应单独设库存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库或专区存放，并有相应的安全措施；
（四）药品应分品种按批号存放。堆放应遵守药品外包装图式标志的要求，控制堆放高度，堆垛之间应有一定的距离。药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，垛与垛之间不少于5厘米；
（五）药品应按剂型、用途以及储存要求分类摆放（陈列）；
（六）内服药品与外用药品要分柜或分层陈列；
（七）其它有特殊管理规定的药品不得开架陈列；
（八）药房陈列场所温度应控制在10～30°C，相对湿度为35%-75%；
（九）冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求，温度应保持在2-10°C；并按规定对冷藏设备温度进行监测和记录；
（十）中药饮片应在阴凉库存放，装斗前应有质量复核并记录；
（十一）斗内中药饮片应无错斗、串斗等混药情况；
（十二）中药饮片的储存应定期检查，防止生虫、发霉、变质。
一级及以下医疗机构设立药房即可，但必须按照药品的质量特性和包装标示的温度要求摆放药品，并配备阴凉柜等设备。
第十九条 麻醉药品、精神药品必须专库储存，双人双锁，专人负责管理，出库双人复核。医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放，实行双人双锁管理并具有相应的安全保障措施。蛋白同化制剂、肽类激素应专柜存放，实行专人管理。
第二十条 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度,维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。
（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，应及时采取有效措施予以处置；
（二）定期对药房、药库温、湿度进行检查，发现温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录；
（三）中药饮片应按其特性采取分类养护，防止霉变虫蛀。
第二十一条 医疗机构应当建立药品效期管理制度。近效期和过期的药品应单独登记，并由主要负责人签字确认，药品发放应遵循“先进先出”“近效期先出”的原则，并应进行复核和质量检查。
第五章 药品调配和使用
第二十二条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。
第二十三条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当有避光、通风、防尘、防虫、防鼠等设施及相应的调配要求。
第二十四条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。同时做好拆零记录，包括药品通用名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期等内容。
第二十五条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门做出决定之前，医疗机构不得擅自处理。医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。
第二十六条 医疗机构年采购药品的过期量西药（包含中成药）不得超过本年度西药品总金额的5‰，中草药过期量不得超过本年度中草药品总金额的10‰。产生的过期药品需及时上报卫健局、国有局同意后进行账务处理，过期药品按药物性废物交由专业医废处置公司进行处置。
第二十七条 医疗机构过期量金额超过规定将追责到主要负责人。连续两年过期量超出本规定，将给予警告并处罚药房管理人员和主要负责人，按照责任划分处罚到人。
第六章 附 则
第二十八条 各医疗机构可根据本办法和本院药品管理需求制定本院的管理办法。
第二十九条 本办法自印发之日起施行。
