局属各单位：
现将《深入开展药品安全专项整治行动方案》印发你们，请认真贯彻落实。
延长县市场监督管理局
2022年3月11日
深入开展药品安全专项整治行动方案
按照延安市市场监督管理局《关于印发<深入开展药品安全专项整治行动方案>的通知》（延市监发〔2022〕40号）要求，县局决定在全县范围内深入开展药品安全专项整治行动。现结合全县药品监管工作实际，制定本方案。
一、工作目标
坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，紧盯药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，严查严防严控安全风险，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，完善长效机制，切实维护药品安全和人民群众生命健康。
二、组织领导
成立药品安全专项整治行动领导小组
组长：孙继涛
副组长：史峰、郑延军、白延峰、赵小强、黑瑞梅、冯亮亮成员：综合执法大队、食品检验检测站、药械特化股及各市场所负责人。
专项整治工作领导小组办公室设在药械特化股，负责协调各单位工作，汇总上报整治工作信息，组织专项整治督查等。
三、主要任务
（一）严查违法犯罪行为
1.药品领域。
经营使用环节：严厉打击无证经营药品或者从无资质单位购进药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等违法行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为；严厉打击疫情防控用疫苗、药品违法违规行为；严厉打击中药材、中药饮片违规分包装、非法渠道购销及违规销售国家规定的28种毒性药材、42种濒危药材等行为；严厉打击集采中标品种、特殊药品违法违规销售行为。
2.医疗器械领域。
经营使用环节：严厉打击无证经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为；严厉打击疫情防控用医疗器械违法违规销售行为；严厉打击销售使用涉及无菌和植入性医疗器械产品的违法违规行为。
3.化妆品领域。
经营使用环节：严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品的行为；严厉打击标签虚假夸大功效、明示暗示医疗作用的违法行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为；严厉打击涉及特殊化妆品、儿童化妆品的违法违规销售行为。
（二）全面排查风险隐患
各单位要在加强日常监管工作基础上，以疫苗、血液制品、中药材、中药饮片、特殊药品、集采中标品种、无菌和植入性医疗器械、疫情防护药械、一类医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡结合部、网络平台为重点区域，以个体诊所、美容机构等为重点对象，从检查核查、监督抽检、不良反应/事件监测、网络监测、投诉举报、舆情监测等渠道全面排查违法信息，认真筛查涉嫌违法违规的大案要案线索，提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。梳理两年来受到处罚的企业、积压的案件、各类违法违规线索，建立问题清单，实施销号管理。对问题线索，彻查产品渠道，追根溯源，依法责令违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。
四、实施步骤
此次深入开展药品安全专项整治行动从2022年3月初开始至10月底结束，分三个阶段进行。
（一）动员部署阶段（3月初-3月底）。
（1）召开药品安全专项整治行动动员部署会，启动专项检查工作。（药械特化股负责）
（2）排查梳理近两年受到行政处罚、被约谈、被告诫、被暂停生产、采取风险控制措施的企业名单存在主要问题，分析风险防患点，建立整改落实情况台账，制定全覆盖专项监督检查计划。（药械特化股、食品检验检测站、综合执法大队、各市场所负责）
（3）配合县局组织开展“3.15”涉案物品集中销毁活动；清理积案、旧案，梳理投诉举报线索，建立台账。（药械股、食品检验检测站、综合执法大队、各市场所负责）
（4）全面落实药品领域相关企业垄断、不正当竞争、虚假广告等各项违法违规行为的监管工作任务。（药械特化股、知识产权股、综合执法大队、各市场所负责）
（二）推进实施阶段（4月1日-9月）
（二）推进实施阶段（4月1日-9月底）。
（1）落实“两品一械”风险会商制度，开展企业信用等级评定。完善药品零售、使用环节企业动态监管档案。（药械特化股、综合执法大队、食品检验检测站、各市场所负责）
（2）全面排查辖区内药品、医疗器械、化妆品流通、使用环节风险点，建立风险点清单和责任清单，形成常态化隐患排查机制，并对风险点进行重点检查。（药械特化股、综合执法大队、食品检验检测站、各市场所负责）
（3）配合开展药品、医疗器械、化妆品监督抽检工作。（药械特化股、综合执法大队、食品检验检测站、各市场所负责）
（4）针对药品领域人民群众反映强烈的问题，突出重点，严厉打击药品违法犯罪行为。充分利用执法检查、监督抽检、投诉举报等案源线索，紧盯高风险重点产品、重点区域、重点环节监管，深入推进检查后风险处置和案件查处工作。（综合执法大队、食品检验检测站、各市场所负责）
（5）结合辖区监管实际，继续开展各类专项检查行动。（综合执法大队、食品检验检测站、各市场所负责）
（6）按照省、市要求，开展深化药品安全专项整治试点工作。（综合执法大队、食品检验检测站、各市场所负责）
（7）全面落实药品领域相关企业垄断、不正当竞争、虚假广告监管工作任务，线上线下结合，严厉打击各类违法违规行为。（综合执法大队、食品检验检测站、各市场所负责）
（三）总结验收阶段（10月1日-11月底）。
本次专项检查从3月起至11月底行动结束，各单位于每月19日前向药械特化股报送1篇工作简报。10月31日前将辖区内相关工作开展情况（主要成效、困难和问题、下一步工作安排、长效机制建立情况、典型案例）形成总结报送县局药械股。
五、工作要求
（一）各单位要全面落实各项工作责任，在专项整治期间，发挥职能作用；同时，县局将采取突击检查、明查暗访等方式，突出对重点环节、重点品种、重点领域的监督检查，对非法经营行为要加大查处力度，严禁以罚代刑、有案不移，保证专项整治取得实效。
（二）各单位要以此次专项整治为契机，全面排查治理药械化安全风险隐患，切实做到专项整治与建立健全长效机制相结合，严厉打击违法犯罪与强化日常监管相结合。同时，要加强沟通与协调，做到工作分解到人，任务落实到人，责任追究到人。各监管单位要畅通申诉举报渠道。
（三）县局将深入开展药品安全专项整治行动情况列入2022年度对各单位药品安全工作考核内容。每个阶段对各单位专项整治行动的开展情况进行检查和通报，对好的做法进行总结推广，对工作不力、落实不到位的，将通报批评。以督导促落实，以考核促提升，推进专项整治行动顺利进行、取得实效。
（四）县局药械特化股将每月深入各乡镇所，通过参加工作座谈、随机抽查药品经营企业、查阅工作资料等形式，切实帮助基层解决实际困难和问题，做到“帮忙不添乱、履责不越权”。
（五）各单位要按照领导小组统一要求，及时报送相关信息。切实加强新闻宣传和舆情监测，做好正面宣传，营造良好氛围。在整治工作中发现重大问题、取得成功经验要及时上报。
